Menu
Realizujemy usługi w następującym zakresie:
SYSTEMY
ZARZĄDZANIA
JAKOŚCIĄ
Wsparcie we wdrożeniu i zarządzaniu systemami zarządzania jakością w zakresie wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych
- Skutecznie wspieramy i doradzamy w zakresie tworzenia i utrzymania systemów zarządzania jakością wymaganych do uzyskania zezwoleń na prowadzenie działalności w zakresie wytwarzania, importu i obrotu hurtowego produktami leczniczymi oraz uzyskania certyfikatów GDP i GMP,
- Opracowywanie dokumentacji systemów zarządzania jakością w tym dokumentacji głównej, księgi jakości, standardowych procedur operacyjnych oraz formularzy do sporządzania zapisów systemowych
- Przeprowadzanie analizy ryzyka w zakresie procesów realizowanych przez przedsiębiorców,
- Mapowanie procesów realizowanych przez przedsiębiorców,
- Walidacja procesów realizowanych przez przedsiębiorców.
AUDYT
Audyty w zakresie ocena zgodności z wymaganiami GxP.
Przeprowadzamy pełen proces audytu i działań związanych z audytem – poza oceną i przygotowaniem szczegółowego raportu z audytu, przygotowujemy harmonogramu działań naprawczych (HDN) oraz plan wdrożenia działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) w następujących zakresach:
- wytwarzanie produktów leczniczych;
- import produktów leczniczych;
- dystrybucja produktów leczniczych;
- przechowywanie produktów leczniczych;
- transport produktów leczniczych.
W ramach audytów dokonujemy:
- Analizy i oceny aktualnej dokumentacji jakościowej, w tym procedur, formularzy, zapisów, Księgi Jakości oraz Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności,
- Analizy i oceny zasad operacyjnych prowadzonej działalności,
- Analizy i oceny stanu technicznego pomieszczeń, urządzeń i wyposażenia,
- Analiza przeprowadzonych procesów kwalifikacji oraz walidacji oraz dokumentacji związanej,
- Analiza umów z podwykonawcami i sposobu nadzoru na podwykonawcami,
- Analiza zasad i dokumentacji w zakresie kwalifikacji dostawców i odbiorców.
- Przeprowadzamy audyty dostawców i odbiorców,
- Przeprowadzamy audyty podwykonawców,
- Bierzemy udział w audytach wewnętrznych jako doradcy zewnętrzni (eksperci),
- Wspieramy w procesie wyboru i ustalenia zasad współpracy z operatorem logistycznym.
WALIDACJA,
KWALIFIKACJA
Walidacja i kwalifikacja systemów, pomieszczeń i urządzeń
- Walidacja systemów skomputeryzowanych (ERP,WMS, RMS) na zgodność z wymaganiami GDP (DPW), GDP (DPD),
- Kwalifikację pomieszczeń, urządzeń, instalacji,
- Walidację procesów i metod analitycznych,
- Kwalifikację wyposażenie działu kontroli jakości wraz z oprogramowaniem.
SZKOLENIA
Szkolenia i warsztaty
- Prowadzimy szkolenia z zakresu aktualnych wymagań GxP oraz warsztaty dla osób odpowiedzialnych, osób wykwalifikowanych oraz pozostałego personelu, w tym szkolenie wstępne, przypominające i stanowiskowe;
- Prowadzimy szkolenia z zakresu analizy ryzyka, walidacji procesów, systemów oraz kwalifikacji pomieszczeń i urządzeń;
- Prowadzimy szkolenie specjalistyczne z zakresu opracowania i wdrożenia systemów zarządzania jakością
WSPARCIE
Wsparcie w skutecznym zarządzaniu przedsiębiorstwem
- ocenę zgodności prowadzonych działań i realizacji procesów, w tym walidacja i kwalifikacja systemów, pomieszczeń i urządzeń, kwalifikacja dostawców i odbiorców, kwalifikacja podwykonawców, zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, działania korygujące i zapobiegawcze,
- analizę i optymalizację procesów objętych zezwoleniem,
- kwalifikację personelu,
- wsparcie w identyfikowaniu i rozwiązywaniu problemów pojawiających się w przedsiębiorstwie – niezgodności, zmiany procesów, analizy ryzyka, przyczyn występujących problemów.
Wsparcie w procesach administracyjnych prowadzonych przez organy kontrolne
Wsparcie w uzyskaniu zezwoleń na prowadzenie działalności wydawanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
- Opiniowanie pomieszczeń, systemów i urządzeń;
- Przygotowanie dokumentacji niezbędnej do złożenia wniosku o uzyskanie zezwolenia,
- Doradztwo w postępowaniu administracyjnym.
Wsparcie w trakcie inspekcji Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
- Przygotowanie do inspekcji,
- Udział w inspekcji i bieżące doradztwo w trakcie inspekcji,
- Wsparcie w przygotowaniu zastrzeżeń i wyjaśnień do raportu z inspekcji,
- Wsparcie w przygotowaniu harmonogramu działań naprawczych i w jego wdrożeniu.
MAPOWANIE
Mapowanie
- Mapowanie powierzchni magazynowych,
- Mapowanie chłodni/mroźni,
- Mapowanie pojazdów w pełnym zakresie od 3,5t do 24t.
USŁUGI IT
USŁUGI IT
- Consulting IT,
- Outsourcing IT,
- Wsparcie zdalne,
- Audyty bezpieczeństwa,
- SLA contracts,
- Transformacja cyfrowa,
- Tworzenie stron www.
GxP COMPILANCE
Zaufaj profesjonalistą, skorzystaj z naszych usług już dzisiaj!
