Menu
GxP Compilance
Jesteśmy spółką doradcza skupioną na wsparciu branży farmaceutycznej. Wdrażamy dobre praktyki branżowe w zakresie wytwarzania (DPW/GMP) i dystrybucji produktów leczniczych (DPD/GDP). Nasz zespół to grupa specjalistów o świetnej znajomości branży farmaceutycznej oraz dużym doświadczeniu w realizacji projektów wdrażania systemów jakości oraz przeprowadzania procesów walidacji i kwalifikacji procesów, systemów i urządzeń.
Współpracujemy z wszystkimi uczestnikami obrotu. Zarówno dużymi międzynarodowymi korporacjami, jak i mniejszymi, polskimi przedsiębiorcami. Pomagamy uzyskać wymagane zezwolenia, wdrożyć systemy jakości i odpowiednie procedury operacyjne, szkolimy personel naszych klientów, prowadzimy audyty i przygotowujemy do kontroli prowadzonych przez organy administracyjnej, pomagamy dostosować dokumentację do wymagań prawnych i jakościowych praz wspieramy przy przeprowadzeniu procesów walidacyjnych.
Realizujemy projekty w sposób efektywny. Zawsze dostosowany do potrzeb klienta w oparciu o wymagania prawne, podejście organów oraz własne doświadczenia, przy czym jesteśmy otwarci i gotowi na rozwiązania nieszablonowe.
Zespół
GxP Validation Expert
Członek Zarządu
Więcej
- Opracowanie i wdrożenie procesu restrukturyzacji wraz z przygotowaniem planu strategicznego w firmie z branży farmaceutycznej,
- Przeprowadzenie kilkudziesięciu walidacji systemów skomputeryzowanych oraz kwalifikacji pomieszczeń i urządzeń wraz z instalacjami i systemami wspomagającymi,
- Przeprowadzenie walidacji kluczowych/krytycznych procesów w hurtowniach farmaceutycznych,
- Udział w tworzeniu kilkunastu systemów zarządzania jakością,
- Przeprowadzanie kilkudziesięciu audytów przygotowawczych do inspekcji Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
- Reprezentowanie klientów w tracie inspekcji w zakresie walidacji systemów skomputeryzowanych,
- Skuteczne wsparcie klientów w kilkudziesięciu postępowaniach o uzyskanie / rozszerzenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zarówno w zakresie walidacji systemów skomputeryzowanych, kwalifikacji pomieszczeń jak również jakościowym,
- Bieżąca obsługa w zakresie przeprowadzania walidacji systemów skomputeryzowanych, kwalifikacji pomieszczeń i urządzeń, walidacji procesów w hurtowniach farmaceutycznych.
Agnieszka od piętnastu lat związana jest z branżą farmaceutyczną i posiada bogate doświadczenie w zakresie doradztwa dla klientów zajmujących się dystrybucją, wytwarzaniem i badaniami klinicznymi produktów leczniczych.
Wiedzę budowała pracując w hurtowni farmaceutycznej, sieciach aptek i wytwórni badanych produktów leczniczych.
Zajmowała stanowiska kierownicze, przewodniczyła lub uczestniczyła w zespołach projektowych oraz wdrożeniowych w różnych sektorach branży farmaceutycznej.
Szczególnie dobrze czuje się w projektach związanych z walidacją systemów skomputeryzowanych i walidacją procesów oraz kwalifikacją pomieszczeń, urządzeń oraz dodatkowych systemów wspierających pracę hurtowni farmaceutycznych, ale nie są jej obce szerzej pojęte kwestie jakościowe związane z dystrybucją i wytwarzaniem produktów leczniczych.
Prowadziła m.in. projekty inwestycyjne, dotyczące organizowania hurtowni farmaceutycznych, opracowywania planów restrukturyzacji, usprawniania i wdrażania procesów w spółkach.
Po pracy można ją spotkać w stadninie, na zajęciach animal flow lub w domu z rodziną podczas gry w planszówki i wspólnych zabaw z pieskiem Karmen. Uwielbia realizować się kulinarnie.
Małgorzata Modzelewska-Tarka
GxP Compliance Pharmacy Expert
Więcej
- Wdrażanie systemu jakości w hurtowni farmaceutycznej
- Przeprowadzanie audytów wewnętrznych i zewnętrznych
- Optymalizacja procesów dystrybucyjnych
- Zarządzanie zespołem
- Efektywna współpraca i komunikacja z partnerami biznesowymi
- Opracowanie i wdrożenie systemu jakości w hurtowni farmaceutycznej.
- Wnioskowanie i uzyskanie rozszerzenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
- Wnioskowanie i uzyskanie zezwolenia na obrót substancjami odurzającymi i psychotropowymi.
- Wdrożenie i optymalizacja zmian w procesach związanych ze zmianami przepisów prawa farmaceutycznego.
- Wskazywanie kierunków rozwoju i doskonalenia systemu jakości.
- Udział w walidacji systemów skomputeryzowanych i kluczowych procesów dystrybucyjnych.
- Udział w kilkunastu audytach, także międzynarodowych
- Przygotowanie umów jakościowych.
- Opracowanie i szkolenie personelu hurtowni.
- Przygotowanie hurtowni do udziału w inspekcji Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
- Budowanie sieci kluczowych klientów w oparciu o strategię biznesów.
Mam kilkunastoletnie doświadczenie w branży farmaceutycznej. Karierę zawodową rozpoczęłam od pracy w aptece otwartej jako zastępca kierownika. Wyzwaniem i pasją okazała się praca w hurtowni farmaceutycznej jako Osoba Odpowiedzialna/Kierownik hurtowni, gdzie wdrożyłam od podstaw system jakości, opracowałam procedury, optymalizowałam procesy i zarządzałam zespołem.
Scaliłam moje wieloletnie doświadczenie ze zdobytą na przestrzeni lat wiedzą z licznych branżowych specjalistycznych kursów i szkoły podyplomowej. Po doświadczeniu zebranym na stanowisku Kierownika hurtowni dobrze czuje się w obszarach związanych z tworzeniem systemu jakości, audytami, optymalizacją procesów i rozwojem biznesu. W pracy stawiam na jakość, skuteczność i nieszablonowe myślenie.
Po pracy poświęcam czas rodzinie, biegam po wystawach młodych artystów malarzy, śledzę sztukę nowoczesną i rekreacyjnie jeżdżę konno.
Helena Modrzejewska
GxP Compliance Quality Expert
Więcej
Doktor inżynier nauk chemicznych, wyspecjalizowana w chemii heterocyklicznych związków organicznych oraz chemii produktów leczniczych.
Autorka i współautorka publikacji i patentu w obszarze chemii.
Od kilkunastu lat związana z przemysłem farmaceutycznym, począwszy od aktywności w dziale badawczo-rozwojowym w jednej z wiodących firm farmaceutycznych, poprzez zarządzanie projektami farmaceutycznymi, zapewnienie jakości wytwarzania produktów leczniczych, nadzór i audytowanie obszarów produkcyjnych, kontroli jakości, w tym Osoba Wykwalifikowana.
Ukończyła studia podyplomowe z Zarządzania Projektami Badawczymi oraz studia podyplomowe w Katedrze Roślin Warzywnych i Leczniczych obejmujące również zagadnienia prawne dotyczące produktów leczniczych pochodzenia roślinnego.
Obecnie zaangażowana od strony Ośrodka medycznego w badania kliniczne fazy I, II, III w obszarze chorób onkologicznych. Wprowadza i koordynuje badania kliniczne w Ośrodku zgodnie z Protokołem Badania Klinicznego, nadzoruje właściwe procesowanie badań, uczestniczy w audytach sponsorskich.
W wolnym czasie ulubiona książka, Suwalszczyzna, trekking, żeglarstwo i ostatnio nabyte zamiłowanie stand up paddle desk.
GxP Compliance Quality Expert
Więcej
- Udział w projektach związanych z zapewnieniem i kontrolą jakości w procesach wytwarzania produktów farmaceutycznych
- Udział w projektach związanych z zapewnieniem i kontrolą jakości w procesach wytwarzania produktów farmaceutycznych
- Liczne działania w obszarze wytwarzania i logistyki Badanych Produktów Leczniczych,
- Przeprowadzone liczne przedsięwzięcia jako Kierownik Kontroli Jakości, Kierownik Zapewnienia Jakości, Konsultant ds. Kontroli Jakości przy uruchomieniu wytwórni farmaceutycznej,
- Prowadzenie konsultacji, szkoleń oraz audytów GMP,
- Udział w procesach dotyczących prowadzenia badań klinicznych jako Monitor Badań Klinicznych.
Specjalista związany z przemysłem farmaceutycznym od 2005 r. Od początku kariery zawodowej jest związany z zapewnieniem i kontrolą jakości w procesach wytwarzania produktów farmaceutycznych.
Zatrudniony w wiodących firmach farmaceutycznych na stanowiskach Osoby Wykwalifikowanej i Kierownika Kontroli Jakości. Współpracował z światowej klasy instytucjami naukowymi takimi jak University of Oxford na stanowisku Kierownika Zapewnienia Jakości, czy King’s College London na stanowisku Konsultanta ds. Kontroli jakości pracując przy projektach uruchomienia wytwórni farmaceutycznej w standardzie GMP do celów prowadzenia badań naukowych nad nowymi produktami leczniczymi.
Doświadczony konsultant, szkoleniowiec i audytor GMP. Od 2014 roku związany również z obszarem prowadzenia badań klinicznych w procesach wytwarzania i logistyki Badanych Produktów leczniczych. Od 2020 roku poza wytwarzaniem i logistyką BPL zaangażowany w procesy prowadzenia badań klinicznych na stanowisku Monitora Badań Klinicznych.
Po rozpoczęciu Studiów podyplomowych na kierunku „Osoba wykwalifikowana w Przemyśle Farmaceutycznym” w 2022 roku pełni obowiązki jako Senior Qualified Person dla potrzeb prowadzenia badań klinicznych.
Mateusz Drewnowski
GxP Compliance Validation Expert / IT Exper
Więcej
- Wsparcie w zakresie przeprowadzania walidacji systemów skomputeryzowanych, kwalifikacji pomieszczeń i urządzeń, walidacji procesów IT w hurtowniach farmaceutycznych,
- Przeprowadzenie walidacji kluczowych/krytycznych procesów IT w hurtowniach farmaceutycznych,
- Udział w kilkudziesięciu audytach systemów skomputeryzowanych oraz kwalifikacjach pomieszczeń i urządzeń wraz z instalacjami i systemami wspomagającymi.
Inżynier Informatyki, magister zarządzania, twórca zintegrowanego systemu optymalizacji produkcji. Na co dzień administrator aplikacji i audytor systemów skomputeryzowanych.
Od początku swojej kariery zawodowej związany jest z zarządzaniem incydentami i utrzymywaniem systemów klasy ERP. Zdobywał doświadczenie w jednej z największych polskich firm transportowych oraz w międzynarodowej korporacji ubezpieczeniowej.
Od blisko 10 lat związany z branżą farmaceutyczną. Prowadził m.in. projekty wdrożeniowe dotyczące bezpieczeństwa, zarządzania incydentami, transformacji cyfrowej, optymalizacji procesów utrzymania aplikacji.
Po pracy entuzjasta kolarstwa romantycznego, można go spotkać na trasach rowerowych w okolicach Puszczy Bolimowskiej i Kampinoskiego Parku Narodowego.
GxP Compilance Security Expert
Więcej
- Udział w audytach palcówek medycznych jako certyfikowany Inspektor Ochrony Danych,
- Przeprowadzanie audytów zgodności z ISO 27001,
- Wdrażanie Systemów Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji,
- Udział w projektach zarządzania ryzykiem w sektorze finansowym.
Magdalena ukończyła Wyższą Szkołę Informatyki i Zarządzania o kierunku Zarządzenie Bezpieczeństwem w Warszawie.
Swoje pierwsze doświadczenie budowała prowadząc audyty w placówkach medycznych, gdzie również była inspektorem ochrony danych. Certyfikat na Inspektora Ochrony Danych zdobyła w TÜV SÜD w Warszawie.
W poznańskiej firmie uczestniczyła w różnych projektach, głównie w audytach na zgodność z ISO 27001 oraz wdrażanie Systemów Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji w placówkach publicznych, ministerstwie, firmach prywatnych czy szpitalach.
Wiedzę z zarządzania ryzykiem w sektorze finansowym zdobyła w międzynarodowej firmie w Hiszpanii uczestnicząc w projekcie dla prywatnego banku.
Nieustannie rozwija się w bezpieczeństwie informacji i cyberbezpieczeństwie biorąc udział w różnych szkoleniach.
Wolne chwile spędza aktywnie na świeżym powietrzu uprawiając różne sporty sama lub rodzinnie. Poza sportem interesuje się również zdrowym odżywianiem.
